六西格玛质量管理方法(简要分析六西格玛质量管理方法在临床化学实验室中的应用)
六西格玛(6)质量管理方法起源于美国摩托罗拉公司，后来被广泛应用于企业管理，取得了显著的成绩。内瓦莱宁在20世纪90年代首次将六西格玛质量管理引入实验室质量管理。中国在2000年左右开始将其应用于医院管理领域。近年来，随着ISO15189实验室认可的逐步发展，越来越多的国内临床实验室将六西格玛管理方法应用到实验室质量管理体系中。本研究应用六西格玛质量管理方法对我院对实验室临床化学检验项目的质量进行评价，计算各项目的西格玛水平和质量目标指数，指导实验室质量改进，为六西格玛质量管理方法在临床实验室的
材料和方法
1.总说明
本实验室2014年在卫计委临床实验中心参加常规化学外部质量评估(EQA)的项目有22个，作为对对象的研究。包括钾(k)、钠(Na)、氯(cl)、钙(ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(cre)、尿素(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(p)、丙氨酸氨基转移酶(alt)、天门天冬氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.仪器和试剂
2.1仪器
美国贝克曼库尔特公司生产的DXC800和AU5800全自动生化分析仪2.2试剂K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB由标佳， 广州，提供，P由威特曼， 南京提供上述项目的测量仪器为DXC800全自动生化分析仪。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶和-谷丙转氨酶由中生北控，北京；CK提供，乳酸脱氢酶由威特曼，南京；提供，尿酸由上海志诚提供。艾米、TBIL和DBIL由贝克曼库尔特，美国，提供，TCH和TG由日本第一化学公司提供。上述项目的测量仪器为AU5800自动生化分析仪。室内质控品是BIO-RAD提供的固定血清质控品，有两个级别，批号分别为45661和45663。
3.方法学
3.1 西格玛()水平计算
根据公式=(TEa-bias)/CV[2，3]，计算各生化项目的值，并分析水平的构成比。TEa(%)是允许的总误差，指的是美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)给出的质量评估限值。由于钾、钠、氯项目给出的质量评价限值为标清绝对对值，值无法计算，因此这三个项目的茶叶参照国家卫生行业标准(WS/T403-2012)给出的质量评价限值。偏倚是指不准确性的偏差，本实验室参与的2014年卫计委临床检验中心常规化学室三次间质评结果的平均偏差作为数据来源。变异系数是不精确的，它来自我们实验室2014年1月至12月室内质量控制的累积变异系数结果。由于两级室内质控品的变异系数存在明显差异，因此分别计算了每一项的不同水平。
3.2计算每个项目的质量目标指数指数
QGI=偏差%/(1.5CV)，用于找出分析项目未达到6、QGI0.8的主要原因，表明方法性能差的主要原因是不精确，应优先提高精度；在QGI1.2中，主要问题是方法的准确性较差，应优先提高准确性；QGI介于0.8和1.2之间，这表明问题在于不精确和不准确，需要改进。3.3根据各项目的值选择西嘉室内质量控制规则。值越高，意味着项目方法的性能越好，质量控制规则越简单，质量控制越严格。当6时，可以使用两级质量控制产品和13S质量控制规则。在56中，可以使用两个级别的质量控制产品以及13S、22S和R4S质量控制规则。当45时，每批测定中应使用4级质量控制产品和13s、22s、R4S和41S质量控制规则。34时应增加10x规则。当3时，即使选择了全面质量控制规则，也不能满足质量要求。
结果
1.每个生化项目的级和QGI指数是根据室内两级质量控制的CV值计算的。结果见表1。高水平室内质控变异系数计算的平均值为5.88，显著高于低水平室内质控变异系数计算的平均值3.91(P0.01)。根据QGI要求，有14个值6的项目没有进行质量改进，其中13个项目(92.8%)需要优先提高精度(QGI0.8)，精度和准确度(1.2QGI0.8)需要优先提高精度。有19个QGI项目(7.2%)；(低电平)
2.各项目两级室内质量控制CV计算的值分布见表2。其中，(高水平)6的项目比例为36.4%，明显高于(低水平)13.6%；(高水平)3的项目比例为9.1%，明显低于(低水平)31.8%。
讨论
西格玛()最初是指统计标准差，用来表示一组数据或过程输出结果的离散程度，其值可以反映质量水平。6质量管理方法应用于临床实验室才近十年。值6(6)代表国际质量水平，表明一百万次机会中只有三四次缺陷，这是预期达到的最高质量目标。在医学实验室测试中，它意味着测试结果具有较高的质量，而3代表最低的质量水平，表明在一百万个机会中有多达66，810个缺陷。对于对医学实验室来说，这意味着检测方法需要采取措施进行改进或改用其他检测方法。值可通过EZ规则或QCCS2008软件系统绘制测量图和操作规范来计算。然而，由于软件复杂且昂贵，它不能在临床实验室中推广。利用实验室质量评估或准确度验证计划的结果和室内质控累积数据计算值，具有操作简单、不增加额外成本的优点，有利于在临床实验室推广应用。
当使用=(TEa-bias)/CV公式计算项目的值时，文献报道计算两级室内质量控制的综合CV或取平均值作为项目的最终值。然而，在临床实践中，高水平的室内质控变异系数与低水平的质控变异系数有明显的差异，它们计算出的值也有很大的差异。本研究结果表明，平均(高水平)为5.88，显著高于。水平分布比也有很大差异，这主要是由于低值质量控制的CV值普遍高于高值质量控制的CV值。此外，需要注意的是，值在各个项目之间差异很大，这与CLIA 88和对，卫生行业标准(如CK和AMY)中不同项目的方法性能指标和质量要求(TEa)有关，前者为30%，后者为非常严格的4%和5%。在所有22个生化项目中，有3个项目使用了原始的匹配试剂。除DBIL外，AMY和TBIL的值均6表明原始匹配试剂的分析性能优于开放试剂。如果在对项目中采取改进措施后，项目的值无法提高，实验室可考虑用原配套试剂替代。通过计算项目的不同值，可以进一步了解项目在不同测量范围内分析性能的差异，并分别通过计算QGI指数找出分析性能差的原因，并提出相应的改进措施。结果表明，(低水平)为6的19个项目的QGI 值均系数为0.8，有必要首先提高精度。在(高水平)6的14项中，有13项首先需要提高精度，有1项需要提高精度和准确度。
目前，国内大部分临床化学实验室采用Levey-Jennings质量控制图和Westgard质量控制规则进行室内质量控制。然而，如何选择适合我们实验室的质量控制量和质量控制规则一直是实验者的一个难题。在缺乏选择依据的情况下，许多实验室只选择韦斯特加德质量控制规则的某些项目，如13s和22s，作为室内质量控制失控规则。但是，计算每个测量项目的值，并根据值选择每批测量中质控品的数量和质控规则，是一种简单、科学的方法。另外，本项目的值由两级室内质量控制的CV结果计算得出，对项目的质量控制可以选择相应的韦斯特加德质量控制规则，有利于进一步提高实验室的质量控制水平。对于对，的6项目，每批选择两种质控产品和13s规则进行室内质量控制，有利于成本控制和提高实验室检测效率。但是，对于值较小的项目，对，实验室需要增加质量控制的频率和数量。此外，在对项目变更中，有必要增加质量控制规则，甚至是所有的Westgard规则来进行质量控制，这将导致实验室成本的增加和实际操作中日常工作效率的降低。此外，当对，出现10’x等失控规则时，如何纠正实验室中对的失控，以及根据生物变异或CLIA 88或EQA的质量要求选择TEa时如何得到不同的值，是6质量管理方法应用于医学实验室的现实问题，需要在临床实践中进一步探索。
尽管如此，6质量管理方法作为一种新的质量管理理念，已经被引入医学实验室，它可以客观地评价对检验项目的分析性能。结合QGI的情况，可以找出项目性能差的原因，并提出相应的改进措施，如在对，培训人员，加强仪器维护，注意试剂批次之间的差异，在对，正确校准项目等。实施改进措施后，实验室应每六个月或一年定期计算和评估对项目的值，以达到
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